剛剛 | 醫(yī)療器械唯一標識試點工作方案發(fā)布，你能想到的單位都得參與！

來源：筑醫(yī)臺資訊（福爾卡整理發(fā)布jijicao9.cn）

7月3日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知 藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號》（以下簡稱“方案”）。方案明確了試點工作的指導思想、基本原則、工作目標、試點范圍、職責任務、進度安排以及保障措施，標志著我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作正式啟動。醫(yī)療器械唯一標識（簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進UDI系統(tǒng)。

在我國，業(yè)界對此呼吁多年，建立UDI系統(tǒng)，為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，可實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境、提升醫(yī)療服務質量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級和健康發(fā)展將起到積極作用。根據(jù)方案，試點將堅持“突出重點，兼顧拓展性”“多方參與，展現(xiàn)示范性”“及時總結，注重實效性”三大基本原則，重點選取部分高風險醫(yī)療器械作為試點品種，充分調(diào)動醫(yī)療器械注冊人，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極性。

醫(yī)療器械唯一標識試點的目標是什么？

（一）建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標識數(shù)據(jù)平臺。

（二）開展唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，形成示范應用標準和規(guī)范。

（三）探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應用。

（四）探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

哪些單位和品種要參與試點？

（一）參與單位。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會，部分省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康管理部門，遴選的境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學會協(xié)會以及發(fā)碼機構等。

（二）試點品種。以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫(yī)療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。

醫(yī)療器械唯一標識試點工作具體要做哪些事情？

（一）醫(yī)療器械注冊人。按照唯一標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式，形成相應的操作規(guī)范。

（二）經(jīng)營流通企業(yè)。形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務中應用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門協(xié)同機制。

（三）使用單位。做好唯一標識與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)的銜接。

（四）發(fā)碼機構。制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，驗證本機構唯一標識編制標準符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關標準，并確保唯一標識的唯一性，驗證按其標準編制的唯一標識在流通、使用等環(huán)節(jié)可識讀性。

（五）行業(yè)協(xié)會。組織相關企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標識試點工作，定期收集和匯總試點企業(yè)的反饋意見，提出完善建議。

（六）國家衛(wèi)生健康委員會相關單位。組織研究衛(wèi)生健康管理中對唯一標識系統(tǒng)建設的需求，提出數(shù)據(jù)共享的要求，組織部分使用單位開展唯一標識試點應用，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床應用管理。

（七）省級衛(wèi)生健康管理部門。會同省級藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域內(nèi)使用單位參與唯一標識試點，探索唯一標識在日常衛(wèi)生健康管理中的應用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局相關單位。負責統(tǒng)籌推進試點工作，開展試點培訓，驗證醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、標準、數(shù)據(jù)庫平臺的整體功能，在不良事件報告、產(chǎn)品召回等監(jiān)管工作中嘗試應用唯一標識，推進唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接應用。

（九）省級藥品監(jiān)督管理部門。督促本行政區(qū)域內(nèi)試點企業(yè)積極配合試點工作，探索唯一標識在日常監(jiān)管工作中的應用。

試點工作什么時候完成？

（一）2019年7月，確定試點品種、參與單位。成立唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組，印發(fā)試點工作方案。組織開展試點培訓，啟動試點工作。試點單位制定實施方案，細化任務措施，明確驗收指標。

（二）2019年8月—11月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予。

（三）2019年12月—2020年2月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標準。

（四）2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴展應用。

（五）2020年7月，組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標識實施方案。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局，筑醫(yī)臺資訊精編出品。

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